Gazyvaro logo

Ασφάλεια^1,2

Στον πληθυσμό ασφάλειας των ασθενών με οζώδες λέμφωμα, όπου περιλαμβάνονταν 595 ασθενείς στο σκέλος G-chemo και 597 στο σκέλος R-chemo, περισσότεροι ασθενείς στο σκέλος G-chemo σε σχέση με το σκέλος R-chemo εμφάνισαν ανεπιθύμητα συμβάντα βαθμού 3 έως 5 και σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα.

Τα πιο συχνά ανεπιθύμητα συμβάντα οποιουδήποτε βαθμού στο σύνολο της μελέτης ήταν οι αντιδράσεις που σχετίζονταν με την έγχυση (σε 59,0% των ασθενών στο σκέλος G-chemo και 48,9% στο σκέλος R-chemo), ναυτία (σε 46,9% και 46,6% αντίστοιχα) και ουδετεροπενία (σε 48,6% και 43,6%). Τα ανεπιθύμητα συμβάντα που οδήγησαν στη διακοπή τουλάχιστον μίας θεραπείας εμφανίστηκαν σε 97 ασθενείς (16,3%) στην ομάδα του Gazyvaro και σε 85 (14,2%) στην ομάδα του MabThera.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας εφόδου, τα πιο συχνά ανεπιθύμητα συμβάντα βαθμού 3 έως 5 αφορούσαν ουδετεροπενία (σε 37,1% των ασθενών στην ομάδα του Gazyvaro και 34,0% εκείνων στην ομάδα του MabThera), λευκοπενία (σε 7,7% και 8,0% αντίστοιχα) και αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (6,6% και 3,5%).

Τα πιο συχνά σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν οι αντιδράσεις που σχετίζονταν με την έγχυση (σε 4,4% των ασθενών στην ομάδα του Gazyvaro και 1,8 εκείνων στην ομάδα του MabThera), ουδετεροπενία (σε 2,9% και 3,2% αντίστοιχα), εμπύρετη ουδετεροπενία (3,0% και 2,2%) και πυρεξία (2,5% και 2,7%).

Τα ανεπιθύμητα συμβάντα και τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν γενικά λιγότερο συχνά κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης από ότι στη φάση εφόδου. Η ουδετεροπενία ήταν το πιο συχνό ανεπιθύμητο συμβάν βαθμού 3 έως 5 (σε ποσοστό 16,4% των ασθενών στην ομάδα του Gazyvaro και 10,7% όσων συμμετείχαν στην ομάδα του MabThera), ενώ η πνευμονία ήταν το πιο συχνό σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν (σε 2,4% και 3,0% αντίστοιχα).

Μεταξύ των διαφόρων σχημάτων χημειοθεραπείας, η θεραπεία με βενδαμουστίνη συνδέθηκε με υψηλότερα ποσοστά λοίμωξης βαθμού 3 έως 5 και δευτεροπαθών νεοπλασιών κατά τη διάρκεια των φάσεων συντήρησης και παρακολούθησης, ενώ το CHOP συνδέθηκε με υψηλότερα ποσοστά ουδετεροπενίας βαθμού 3 έως 5 κατά τη διάρκεια της φάσης εφόδου.