Ασφάλεια & Ανεκτικότητα

Το Esbriet διαθέτει ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας^1-4

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίστηκαν με το γαστρεντερικό σύστημα ή το δέρμα^1-5
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γενικά ήπιες έως μέτριες, διαχειρίσιμες, αναστρέψιμες και ελαττώνονται με την πάροδο του χρόνου^1-4

	Συχνότερα αναφερόμενες (≥10%) ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών¹
	Placebo	Esbriet
Ναυτία	12,2%	32,4%
Εξάνθημα	7,7%	26,2%
Διάρροια	14,4%	18,8%
Κόπωση	10,4%	18,5%
Δυσπεψία	5,0%	16,1%
Ανορεξία	3,5%	11,4%
Πονοκέφαλος	7,7%	10,1%
Φωτοευαισθησία	1,1%	9,3%

Στοιχεία από την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του Esbriet¹

Το Esbriet δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε:¹

Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια
Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια
Ιστορικό αγγειοοιδήματος με πιρφενιδόνη
Ταυτόχρονη θεραπεία με φλουβοξαμίνη ή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε έκδοχο

Το Esbriet μπορεί να προκαλέσει αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων (ALT & AST) που ήταν αναστρέψιμες, χωρίς κλινικές συνέπειες, σε κλινικές μελέτες.² Μερικές φορές η μείωση της δόσης ή διαλείμματα θεραπείας είναι απαραίτητα.¹

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Esbriet μπορούν να αντιμετωπιστούν με τροποποιήσεις της δόσης¹

Γαστρεντερικές Ενοχλήσεις

Η λήψη ξεχωριστά καθεμιάς από τις τρεις κάψουλες, κατά τη διάρκεια του γεύματος, αντί και τις τρεις μαζί ταυτόχρονα, μπορεί να βοηθήσει στην ελάττωση των γαστρεντερικών ενοχλήσεων6
Αν τα συμπτώματα επιμένουν, μειώστε τη δόση του Esbriet σε 1-2 κάψουλες, 2-3 φορές/ημέρα1
Αυξήστε ξανά τη δόση έως τη συνιστώμενη ημερήσια, εφόσον είναι το φάρμακο είναι ανεκτό1

ΑΦΟ: Ανώτατο Φυσιολογικό Όριο

Αντίδραση Φωτοευαισθησίας

Θυμήστε στους ασθενείς να χρησιμοποιούν αντηλιακό (UVA/UVB) και να αποφεύγουν την έκθεση στο ηλιακό φως1,6
Για ήπια έως μέτρια εξανθήματα μειώστε τη δόση του Esbriet σε 1 κάψουλα 3 φορές/ημέρα1
Αν το εξάνθημα επιμένει μετά από 7 ημέρες, το Esbriet θα πρέπει να διακοπεί για 15 ημέρες, με επανακλιμάκωση στη συνιστώμενη ημερήσια δόση1

Αύξηση Ηπατικών Ενζύμων

Στην περίπτωση σημαντικών αυξήσεων των ηπατικών τρανσαμινασών με ή χωρίς αύξηση χολερυθρίνης, η δόση του Esbriet θα πρέπει να μειωθεί ή η θεραπεία να διακοπεί ή και να σταματήσει μόνιμα1
Το Esbriet μπορεί να επανέλθει στη συνιστώμενη δόση αφού τα επίπεδα των τρανσαμινασών επιστρέψουν στο φυσιολογικό, μόνο εφόσον η αύξηση ήταν ≤5 x ΑΦΟ και δεν παρατηρήθηκε αύξηση της χολερυθρίνης1

To Esbriet αποτελεί πρώτης γραμμής θεραπεία για τους ασθενείς με Ιδιοπαθή Πνευμονική Ίνωση^*

Ελαττώνει την επιδείνωση της πνευμονικής λειτουργίας^2,5
Μειώνει στατιστικά σημαντικά τη θνησιμότητα⁵
Μειώνει την εξέλιξη της IPF^5,7*
Έχει δείξει ένα ευνοϊκό προφίλ οφέλους/κινδύνου και συνιστά μία κατάλληλη θεραπευτική επιλογή για τους ασθενείς με IPF^2,8

*Βιβλιογραφία σελίδας Κατευθυντηρίων Οδηγιών

Βιβλιογραφία

Esbriet^®, Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος
Noble PW, et al. Lancet 2011;377:1760-1769
Carter NJ. Drugs 2011;71:1721-1732
Valeyre D, et al. Respirology 2014;19(5):740-747
King TE Jr, et al. N Engl J Med 2014; 370:2083-2092
Chaudhuri N et al. Real world experiences: Pirfenidone is well tolerated in patients with idiopathic pulmonary fibrosis. Respir Med 2014;108(1):224-226.
Spagnolo P, et al. Cochrane Database Syst Rev 2010;CD003134
Esbriet European Public Assessment Report. EMA/CHMP/115147/2011

Για τους ασθενείς με ήπια έως μέτρια Ιδιοπαθή Πνευμονική Ίνωση¹ Mειώνει στατιστικά σημαντικά, τη Θνησιμότητα και την Εξέλιξη της νόσου²ˑ³