Ασφάλεια & Ανεκτικότητα
Το Esbriet διαθέτει ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας1-4
- Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίστηκαν με το γαστρεντερικό σύστημα ή το δέρμα1-5
- Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γενικά ήπιες έως μέτριες, διαχειρίσιμες, αναστρέψιμες και ελαττώνονται με την πάροδο του χρόνου1-4
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Στοιχεία από την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του Esbriet1
Το Esbriet δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε:1
- Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια
- Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια
- Ιστορικό αγγειοοιδήματος με πιρφενιδόνη
- Ταυτόχρονη θεραπεία με φλουβοξαμίνη ή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε έκδοχο
Το Esbriet μπορεί να προκαλέσει αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων (ALT & AST) που ήταν αναστρέψιμες, χωρίς κλινικές συνέπειες, σε κλινικές μελέτες.2 Μερικές φορές η μείωση της δόσης ή διαλείμματα θεραπείας είναι απαραίτητα.1
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Esbriet μπορούν να αντιμετωπιστούν με τροποποιήσεις της δόσης1
Γαστρεντερικές Ενοχλήσεις
- Η λήψη ξεχωριστά καθεμιάς από τις τρεις κάψουλες, κατά τη διάρκεια του γεύματος, αντί και τις τρεις μαζί ταυτόχρονα, μπορεί να βοηθήσει στην ελάττωση των γαστρεντερικών ενοχλήσεων6
- Αν τα συμπτώματα επιμένουν, μειώστε τη δόση του Esbriet σε 1-2 κάψουλες, 2-3 φορές/ημέρα1
- Αυξήστε ξανά τη δόση έως τη συνιστώμενη ημερήσια, εφόσον είναι το φάρμακο είναι ανεκτό1
ΑΦΟ: Ανώτατο Φυσιολογικό Όριο
Αντίδραση Φωτοευαισθησίας
- Θυμήστε στους ασθενείς να χρησιμοποιούν αντηλιακό (UVA/UVB) και να αποφεύγουν την έκθεση στο ηλιακό φως1,6
- Για ήπια έως μέτρια εξανθήματα μειώστε τη δόση του Esbriet σε 1 κάψουλα 3 φορές/ημέρα1
- Αν το εξάνθημα επιμένει μετά από 7 ημέρες, το Esbriet θα πρέπει να διακοπεί για 15 ημέρες, με επανακλιμάκωση στη συνιστώμενη ημερήσια δόση1
Αύξηση Ηπατικών Ενζύμων
- Στην περίπτωση σημαντικών αυξήσεων των ηπατικών τρανσαμινασών με ή χωρίς αύξηση χολερυθρίνης, η δόση του Esbriet θα πρέπει να μειωθεί ή η θεραπεία να διακοπεί ή και να σταματήσει μόνιμα1
- Το Esbriet μπορεί να επανέλθει στη συνιστώμενη δόση αφού τα επίπεδα των τρανσαμινασών επιστρέψουν στο φυσιολογικό, μόνο εφόσον η αύξηση ήταν ≤5 x ΑΦΟ και δεν παρατηρήθηκε αύξηση της χολερυθρίνης1
To Esbriet αποτελεί πρώτης γραμμής θεραπεία για τους ασθενείς με Ιδιοπαθή Πνευμονική Ίνωση*
- Ελαττώνει την επιδείνωση της πνευμονικής λειτουργίας2,5
- Μειώνει στατιστικά σημαντικά τη θνησιμότητα5
- Μειώνει την εξέλιξη της IPF5,7*
- Έχει δείξει ένα ευνοϊκό προφίλ οφέλους/κινδύνου και συνιστά μία κατάλληλη θεραπευτική επιλογή για τους ασθενείς με IPF2,8
*Βιβλιογραφία σελίδας Κατευθυντηρίων Οδηγιών
Βιβλιογραφία
- Esbriet®, Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος
- Noble PW, et al. Lancet 2011;377:1760-1769
- Carter NJ. Drugs 2011;71:1721-1732
- Valeyre D, et al. Respirology 2014;19(5):740-747
- King TE Jr, et al. N Engl J Med 2014; 370:2083-2092
- Chaudhuri N et al. Real world experiences: Pirfenidone is well tolerated in patients with idiopathic pulmonary fibrosis. Respir Med 2014;108(1):224-226.
- Spagnolo P, et al. Cochrane Database Syst Rev 2010;CD003134
- Esbriet European Public Assessment Report. EMA/CHMP/115147/2011