Roche Navigation Menu RocheMed : RocheMed
  • Επικοινωνία
  • Σύνδεση
  • Αποσύνδεση
  • Αναζήτηση
Roche
  • Επιστροφή
  • Αρχική Σελίδα
  • Search
  • Close search

						
							

Searching

    • Αρχική Σελίδα
    • Προϊόντα
      Προϊόντα Επισκόπηση
      • Προϊόντα
      • Avastin
      • Erivedge
      • Esbriet
      • Gazyvaro
      • Herceptin
      • Kadcyla
      • MabThera IV
      • Perjeta
      • Tarceva
      • Cotellic&Zelboraf
      • ALECENSA®
      • OCREVUS®
    • Θεραπευτικές Περιοχές
      Θεραπευτικές Περιοχές Επισκόπηση
      • Ογκολογία
      • Βασικοκυτταρικό καρκίνωμα
      • Μελάνωμα
      • Κολοορθικός Καρκίνος
      • Καρκίνος μαστού
      • Καρκίνος ωοθηκών
      • Καρκίνος πνεύμονα
      • Καρκίνος τραχήλου της μήτρας
      • Αιματολογία
      • ΧΛΛ
      • Λέμφωμα Μη-Hodgkin
      • CIRS App
      • Εκπαίδευση
      • Πολλαπλή Σκλήρυνση
      • Β κύτταρα & ΠΣ
      • Ενεργότητα της ΠΣ
      • Ιδιοπαθής Πνευμονική Ίνωση
      • Περιγραφή
      • Επιδημιολογία
      • Παράγοντες Κινδύνου
      • Κλινική Εικόνα
      • Διάγνωση
      • Meet the experts
    • Roche
      Roche Επισκόπηση
      • Roche
      • Ποιοι είμαστε
      • Καινοτομία
      • Εξατομικευμένη θεραπεία
      • Βιώσιμη ανάπτυξη
      • Roche Hellas
    • Εξυπηρέτηση
      Εξυπηρέτηση Επισκόπηση
      • Εξυπηρέτηση
      • Φαρμακοεπαγρύπνηση - Ιατρική Πληροφόρηση
      • Επικοινωνία
    • Αρχική Σελίδα
    • Προϊόντα
      • Προϊόντα
        • Avastin
        • Erivedge
        • Esbriet
        • Gazyvaro
        • Herceptin
        • Kadcyla
        • MabThera IV
        • Perjeta
        • Tarceva
        • Cotellic&Zelboraf
        • ALECENSA®
        • OCREVUS®
    • Θεραπευτικές Περιοχές
        • Ογκολογία
        • Βασικοκυτταρικό καρκίνωμα
        • Μελάνωμα
        • Κολοορθικός Καρκίνος
        • Καρκίνος μαστού
        • Καρκίνος ωοθηκών
        • Καρκίνος πνεύμονα
        • Καρκίνος τραχήλου της μήτρας
        • Αιματολογία
        • ΧΛΛ
        • Λέμφωμα Μη-Hodgkin
        • CIRS App
        • Εκπαίδευση
        • Πολλαπλή Σκλήρυνση
        • Β κύτταρα & ΠΣ
        • Ενεργότητα της ΠΣ
        • Ιδιοπαθής Πνευμονική Ίνωση
        • Περιγραφή
        • Επιδημιολογία
        • Παράγοντες Κινδύνου
        • Κλινική Εικόνα
        • Διάγνωση
        • Meet the experts
    • Roche
      • Roche
        • Ποιοι είμαστε
        • Καινοτομία
        • Εξατομικευμένη θεραπεία
        • Βιώσιμη ανάπτυξη
        • Roche Hellas
    • Εξυπηρέτηση
      • Εξυπηρέτηση
        • Φαρμακοεπαγρύπνηση - Ιατρική Πληροφόρηση
        • Επικοινωνία
    • Επικοινωνία
    • Σύνδεση
    • Αποσύνδεση
    Κλείσιμο

    1 - of Αποτελέσματα για ""

    No results

    Για τους ασθενείς με ήπια έως μέτρια Ιδιοπαθή Πνευμονική Ίνωση¹ Mειώνει στατιστικά σημαντικά, τη Θνησιμότητα και την Εξέλιξη της νόσου²ˑ³

    1. Esbriet®, Περίληψη Χαρακτηριστικών προϊόντος, 2. Noble PW et al. Lancet 2011;377:1760-1769, 3. King TE et al. N.Eng.J.Med 2014;370:2083-2092.

    • Esbriet
    • Περιγραφή
    • Μηχανισμός Δράσης
    • Αποτελεσματικότητα
    • Ασφάλεια & Ανεκτικότητα
    • Δοσολογία & Τρόπος Χορήγησης
    • ΠΧΠ
    • Aκούστε την IPF
    • Έντυπο Ενημέρωσης
    • Περισσότερα
      • Περιγραφή
      • Μηχανισμός Δράσης
      • Αποτελεσματικότητα
      • Ασφάλεια & Ανεκτικότητα
      • Δοσολογία & Τρόπος Χορήγησης
      • ΠΧΠ
      • Aκούστε την IPF
      • Έντυπο Ενημέρωσης

    Βρίσκεστε εδώ:

    1. protected-views
    2. Esbriet
    3. Αποτελεσματικότητα

    Αποτελεσματικότητα

    Το προφίλ του Esbriet είναι τεκμηριωμένο με τον μεγαλύτερο πληθυσμό ασθενών, που έχει μελετηθεί ποτέ, για την ήπια-έως-μέτρια IPF1-5

     

    Προσαρμογή από King TE Jr, et al. N Engl J Med 2014; 370(22):2083-2092.  Για περισσότερες πληροφορίες δείτε τον Σχεδιασμό της Μελέτης ASCEND.
    Προσαρμογή από King TE Jr, et al. N Engl J Med 2014; 370(22):2083-2092. Για περισσότερες πληροφορίες δείτε τον Σχεδιασμό της Μελέτης ASCEND.

     

     

    • Δοσολογία & Τρόπος Χορήγησης

      06.04.2016

      Δοσολογία & Τρόπος Χορήγησης

      Περισσότερα

    • Ασφάλεια  & Ανεκτικότητα

      06.04.2016

      Ασφάλεια & Ανεκτικότητα

      Περισσότερα

    Η πιρφενιδόνη είναι η πλέον
    μελετημένη θεραπεία
    για την IPF:1-5


    • Πέντε τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με placebo μελέτες
          – ASCEND1
          – CAPACITY-0042­
          – CAPACITY-0062
          – SP33
          – SP24
    • Περισσότεροι από 1.700 ασθενείς έχουν μελετηθεί σε κλινικές μελέτες1-5

    Εκτεταμένη εμπειρία
    στην κλινική
    πράξη:


    • Κάποιοι ασθενείς λαμβάνουν το Esbriet για πάνω από 7 έτη5

    Σημαντικά κλινικά ευρήματα,
    όπως δημοσιεύθηκαν
    στο NEJM το 2014
    (μελέτη ASCEND):

    •  «Το μέγεθος επίδρασης της θεραπείας επί της θνησιμότητας (προ-καθορισμένο επιπρόσθετο δευτερεύον τελικό σημείο) ήταν μεγάλο και εσωτερικά συνεπές, σε όλες τις αναλύσεις και τους πληθυσμούς»1

    Μελέτη ASCEND: Τελικά Σημεία1

     

    Κύριο Τελικό Σημείο

     

    • Μεταβολή της προβλεπόμενης % FVC, από τα αρχικά επίπεδα έως την εβδομάδα 52

     

     

     

     

     

     

     

    Δευτερεύοντα Τελικά Σημεία

     

    • Μεταβολή στην 6λεπτη δοκιμασία βάδισης (6MWD), από τα αρχικά επίπεδα έως την εβδομάδα 52
    • Μεταβολή στην Επιβίωση - χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS)
      • Οριζόμενη ως ο χρόνος μέχρι την εμφάνιση οποιουδήποτε από τα ακόλουθα: μείωση κατά ≥10% της προβλεπόμενης %FVC, μείωση κατά ≥50μ της 6MWD ή θάνατος.

    Επιπρόσθετα Δευτερεύοντα Τελικά Σημεία

    • Μεταβολή στη Δύσπνοια (UCSD SOBQ score)
    • Ποσοστό Ολικής Θνησιμότητας (ASCEND και συγκεντρωτικά ASCEND & CAPACITY στο 1 έτος)*
    • Ποσοστό Θνησιμότητας σχετιζόμενης με την IPF (ASCEND και συγκεντρωτικά ASCEND & CAPACITY στο 1 έτος)*†

    * Οι μελέτες ASCEND και CAPACITY δεν είχαν, μεμονωμένα, επαρκή στατιστική δύναμη για την εκτίμηση της επίδρασης επί της θνησιμότητας.

    †  Θάνατοι σχετιζόμενοι με την IPF που συνέβησαν κατά τη διάρκεια της περιόδου από την τυχαιοποίηση έως και 28 ημέρες μετά από την τελευταία χορήγηση φαρμάκου της μελέτης. Η αιτία θανάτου εκτιμήθηκε τυφλά, από ανεξάρτητη επιτροπή εκτίμησης στη μελέτη ASCEND και από τους κλινικούς ερευνητές στις μελέτες CAPACITY.

    Για περισσότερες πληροφορίες δείτε τον Σχεδιασμό της Μελέτης ASCEND.

     

     

    ΝΕΟΤΕΡΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ - Μελέτη ASCEND

    • Το Esbriet ελάττωσε την επιδείνωση της πνευμονικής λειτουργίας σχεδόν κατά το ήμισυ (45,1%)1
    • Το Esbriet ελάττωσε τον αριθμό των ασθενών που εμφάνισαν εξέλιξη* της νόσου, σχεδόν κατά το ήμισυ (47,9%)1
    • Το Esbriet ελάττωσε την εξέλιξη* της νόσου, σταθερά και στατιστικά σημαντικά, καθ’ όλη τη διάρκεια θεραπείας1
    • Περισσότεροι από τους διπλάσιους ασθενείς είχαν σταθεροποίηση της πνευμονικής λειτουργίας* με το Esbriet (22,7% έναντι 9,7%)1
    • Το Esbriet μείωσε τον κίνδυνο Ολικής Θνησιμότητας στο 1 έτος, σχεδόν κατά το ήμισυ (48%)1
    • Το Esbriet βελτίωσε την Επιβίωση – χωρίς εξέλιξη της νόσου κατά 43%1*

     

    Προσαρμογή από King TE Jr, et al. N Engl J Med 2014.1 † Υπολογισμός με τη χρήση της ανάλυσης συνδιακύμανσης (ANCOVA).

    Προσαρμογή από King TE Jr, et al. N Engl J Med 2014.1

    * Υπολογισμός με τη χρήση της ανάλυσης συνδιακύμανσης (ANCOVA).

     

    Προσαρμογή από King TE Jr, et al. N Engl J Med 2014.1

    † Υπολογισμός με τη χρήση της ανάλυσης συνδιακύμανσης (ANCOVA).

     

    Προσαρμογή από King TE Jr, et al. N Engl J Med 2014.1

    † Υπολογισμός με τη χρήση της ανάλυσης συνδιακύμανσης (ANCOVA).

     

    Προσαρμογή από King TE Jr, et al. N Engl J Med 2014.1

    * Σταθεροποίηση πνευμονικής λειτουργίας: απολύτως καμία μεταβολή της %FVC στο 1 έτος1 (κύρια ανάλυση αποτελεσματικότητας).

    † Υπολογισμός με τη χρήση της ανάλυσης συνδιακύμανσης (ANCOVA).

     

    Προσαρμογή από King TE Jr, et al. N Engl J Med 2014.1

    * Χρόνος έως το θάνατο ή την επιδείνωση της νόσου (επιβεβαιωμένη ελάττωση της FVC κατά ≥10% ή ελάττωση της 6MWD κατά ≥50 μ)]

    PFS = Progression Free Survival (Επιβίωση χωρίς Εξέλιξη της Νόσου)
    HR = λόγος κινδύνου (hazard ratio)
    95% CI = 95% διάστημα εμπιστοσύνης
    † Η τιμή του P προσαρμόστηκε με τη δοκιμασία log-rank.

    Προσαρμογή από King TE Jr, et al. N Engl J Med 2014.1

    95% CI = 95% διάστημα εμπιστοσύνης
    * Μοντέλο αναλογικού κινδύνου Cox
    † Η τιμή του P προσαρμόστηκε με τη δοκιμασία log-rank
    ‡ Οι μελέτες ASCEND και CAPACITY δεν είχαν, μεμονωμένα, επαρκή στατιστική δύναμη για την εκτίμηση της επίδρασης επί της θνησιμότητας


     

    Το Esbriet μείωσε τον κίνδυνο Ολικής Θνησιμότητας κατά 48%1
     

    Μελέτες ASCEND & CAPACITY

    Προκαθορισμένο επιπρόσθετο Δευτερεύον Τελικό Σημείο
    Ολική Θνησιμότητα
    (1 έτος)
    Esbriet
    Ασθενείς, n (%)
    Placebo
    Ασθενείς, n (%)
    Λόγος κινδύνου
    (95% CI)‡
    Τιμή P§
    ASCEND*ο
    (n=555)
    11 (4.0) 20 (7.2) 0.55 (0.26–1.15) 0.105
    CAPACITY †ο
    (n=692)
    11 (3.2) 22 (6.3) 0.49 (0.24–1.01) 0.047
    Συγκεντρωτικός πληθυσμός*†
    (n=1247)
    22 (3.5) 42 (6.7) 0.52 (0.31–0.87) 0.011

    Προσαρμογή από King TE Jr, et al. N Engl J Med 20141

    HR =  λόγος κινδύνου (hazard ratio)
    95% CI = 95% διάστημα εμπιστοσύνης
    * Προκαθορισμένο δευτερεύον τελικό σημείο στην ASCEND
    † Τα δεδομένα από τις δύο μελέτες CAPACITY για τον 1 χρόνο, αποκρύφθηκαν, προκειμένου να διασφαλιστεί η εγκυρότητα της επανεξέτασης των συγκεντρωτικών αποτελεσμάτων των τριών μελετών
    ‡ Μοντέλο αναλογικού κινδύνου Cox
    § Η τιμή του P προσαρμόστηκε με τη δοκιμασία log-rank
    °Οι μελέτες ASCEND και CAPACITY δεν είχαν, μεμονωμένα, επαρκή στατιστική δύναμη για την εκτίμηση της επίδρασης επί της θνησιμότητας

    Το Esbriet μείωσε τον κίνδυνο Θνησιμότητας από IPF κατά 68%1

     

    Προκαθορισμένο επιπρόσθετο Δευτερεύον Τελικό Σημείο
    Θνησιμότητα σχετιζόμενη
    με την IPFΔ (1 έτος)
    Esbriet
    Ασθενείς, n (%)
    Placebo
    Ασθενείς, n (%)
    Λόγος κινδύνου
    (95% CI)‡
    Τιμή P§
    ASCEND*ο
    (n=555)
    3 (1.1) 7 (2.5) 0.44 (0,11–1,72) 0.226
    CAPACITY †ο
    (n=692)
    4 (1.2) 15 (4.3) 0.27 (0,09–0,81) 0.012
    Συγκεντρωτικός πληθυσμός*†
    (n=1247)
    7 (1.1) 22 (3.5) 0.32 (0,14–0,76) 0.006

    Προσαρμογή από King TE Jr, et al. N Engl J Med 20141

    HR =  λόγος κινδύνου (hazard ratio)
    95% CI = 95% διάστημα εμπιστοσύνης
    ∆ Οι θάνατοι, οι σχετιζόμενοι με την IPF, ορίστηκαν ως οι θάνατοι, όπου απαιτήθηκε επείγουσα θεραπεία και συνέβησαν κατά τη διάρκεια της περιόδου από την τυχαιοποίηση έως και 28 ημέρες μετά από την τελευταία χορήγηση φαρμάκου της μελέτης. Η αιτία θανάτου εκτιμήθηκε τυφλά, από ανεξάρτητη επιτροπή εκτίμησης στη μελέτη ASCEND και από τους κλινικούς ερευνητές στις μελέτες CAPACITY    
    * Προκαθορισμένο δευτερεύον τελικό σημείο στην ASCEND
    † Τα δεδομένα από τις δύο μελέτες CAPACITY για τον 1 χρόνο, αποκρύφθηκαν, προκειμένου να διασφαλιστεί η εγκυρότητα της επανεξέτασης των συγκεντρωτικών αποτελεσμάτων των τριών μελετών
    ‡ Μοντέλο αναλογικού κινδύνου Cox
    § Η τιμή του P προσαρμόστηκε με τη δοκιμασία log-rank
    °Οι μελέτες ASCEND και CAPACITY δεν είχαν, μεμονωμένα, επαρκή στατιστική δύναμη για την εκτίμηση της επίδρασης επί της θνησιμότητας

     

    Το μέγεθος επίδρασης της θεραπείας επί της θνησιμότητας ήταν μεγάλο και εσωτερικά συνεπές, σε όλες τις αναλύσεις και τους πληθυσμούς2

     

     

     

    Οι Ευρωπαϊκές, βασισμένες σε αποδείξεις, κατευθυντήριες οδηγίες, προτείνουν το Esbriet ως πρώτης γραμμής θεραπεία

     

     

    Θεραπευτικές Συστάσεις
    Χώρα Τριπλή θεραπεία (στεροειδή/NAC/ανοσοκατασταλτικά) Esbriet® (Πιρφενιδόνη)
    Αυστρία (2013)6
    Η τριπλή θεραπεία δεν θα πρέπει να προτείνεται σε κανένα νέο ασθενή Η Πιρφενιδόνη είναι πρώτης γραμμής θεραπεία
    Δανία (2012)7 Η τριπλή θεραπεία δεν συστήνεται πλέον Η Πιρφενιδόνη συστήνεται για ασθενείς με FVC >50% or DLCO>35%
    Γαλλία (2013)8 Δεν θα πρέπει να γίνεται έναρξη της τριπλής θεραπείας σε ασθενείς που έχουν διαγνωσθεί με IPF Η Πιρφενιδόνη προτείνεται για ασθενείς με ήπια έως μέτρια IPF (FVC ≥50% και DLCO ≥35%)
    Γερμανία (2013)9 Η τριπλή θεραπεία αυστηρά δεν συστήνεται Η Πιρφενιδόνη έχει σύσταση «ασθενές ΝΑΙ»
    Ιρλανδία (2012)10 Οι νέοι ασθενείς δεν θα πρέπει να ξεκινήσουν αγωγές που περιέχουν πρεδνιζολόνη και αζαθειοπρίνη Η Πιρφενιδόνη συστήνεται για ασθενείς με FVC 50–80% and DLCO>35%
    Ολλανδία (2014)11 Η έναρξη τριπλής θεραπείας δεν προτείνεται, είναι απαραίτητο να γίνει αξιολόγηση του οφέλους έναντι των κινδύνων και να συζητηθούν τα νεότερα δεδομένα με τους ασθενείς που χρησιμοποιούν ήδη αυτόν το συνδυασμό Η Πιρφενιδόνη προτείνεται για την πλειονότητα των ασθενών με ήπια έως μέτρια IPF. Ασθενείς με ήπια IPF χωρίς ή με περιορισμένα συμπτώματα μπορούν να επιλέξουν την έναρξη της θεραπείας όταν παρατηρηθεί εξέλιξη της νόσου
    Ισπανία (2013)12 Η τριπλή θεραπεία δεν συστήνεται Η Πιρφενιδόνη είναι πρώτης γραμμής θεραπεία για ασθενείς με FVC >50%
    Σουηδία (2013)13 Η τριπλή θεραπεία δεν θα πρέπει να προτείνεται σε κανένα νέο ασθενή Η Πιρφενιδόνη είναι η πρώτη επιλογή για ασθενείς με FVC 50–80% και DLCO >35%
    UK [NICE] (2013)14
    Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να ξεκινήσουν με τριπλή θεραπεία. Εκείνοι που ήδη την λαμβάνουν θα πρέπει να τη διακόψουν αν υπάρξει επιδείνωση Η Πιρφενιδόνη συστήνεται για ασθενείς με FVC 50–80%
    FVC: Forced Vital Capacity (Εξαναγκασμένη Ζωτική Χωρητικότητα)
    DLCO: diffusing capacity for Carbon Monoxide (Διαχυτική ικανότητα Μονοξειδίου του Άνθρακα)
    * «Ασθενές Ναι» σημαίνει ότι στην πλειονότητα των ασθενών θα γινόταν επιλογή της παρέμβασης

     

     

    Σχεδιασμός Μελετών

    Σχεδιασμός μελέτης ASCEND1

    Προοπτική, πολυκεντρική, διπλά-τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με placebo κλινική μελέτη φάσης 3, διάρκειας 52 εβδομάδων που περιέλαβε 555 ασθενείς με ιδιοπαθή πνευμονική ίνωση, σε 127 κέντρα, σε 9 χώρες για την εκτίμηση της κλινικής αποτελεσματικότητας της πιρφενιδόνης. Συγκρίθηκε η κλινική αποτελεσματικότητα της πιρφενιδόνης στις εβδομάδες 13, 26, 39 και 52 σε σχέση με τα αρχικά επίπεδα. Κύριο τελικό σημείο ήταν η μεταβολή της προβλεπόμενης %FVC σε σχέση με τα αρχικά επίπεδα. Δευτερεύοντα τελικά σημεία ήταν η μεταβολή της Επιβίωσης –χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS), η μεταβολή στην 6λεπτη δοκιμασία βάδισης, η μεταβολή στη δύσπνοια, το ποσοστό ολικής θνησιμότητας (στη μελέτη ASCEND και συγκεντρωτικά στις μελέτες ASCEND & CAPACITY) και το ποσοστό της θνησιμότητας της σχετιζόμενης με την IPF (ASCEND & συγκεντρωτικά στις μελέτες ASCEND & CAPACITY). Οι διαδικασίες για τη διάγνωση, την εκτίμηση των σπιρομετρήσεων και την επιδίκαση θανάτου ήταν κεντρικές. Τα κριτήρια ένταξης περιελάμβαναν: προβλεπόμενη %FVC 50-90%, DLco=30-90%, λόγος FEV1/FVC≥0,8, 6MWD≥150μ. Τα αρχικά χαρακτηριστικά των ασθενών στη μελέτη ASCEND ήταν παρόμοια με εκείνα των ασθενών των μελετών CAPACITY. Οι αναλύσεις θνησιμότητας ήταν προκαθορισμένο να διεξαχθούν τόσο επί του πληθυσμού της μελέτης ASCEND όσο και επί του συνόλου του πληθυσμού των μελετών ASCEND & CAPACITY λόγω της ανάγκης μεγαλύτερου δείγματος προκειμένου να εξαχθούν ακριβείς εκτιμήσεις για την επίδραση της θεραπείας.

    Σχεδιασμός Μελετών CAPACITY (004 και 006)2

    Δύο ταυτόχρονες διπλά-τυφλές, πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με placebo μελέτες με πιρφενιδόνη σε ασθενείς με ιδιοπαθή πνευμονική ίνωση, ηλικίας 40-80 ετών. Στη μελέτη 004, τυχαιοποιήθηκαν 435 ασθενείς και 174 έλαβαν πιρφενιδόνη 2.403mg/ημέρα, 87 ασθενείς έλαβαν πιρφενιδόνη 1.197mg/ημέρα και 174 έλαβαν Placebo. Στη μελέτη 006 τυχαιοποιήθηκαν 344 ασθενείς εκ των οποίων οι 171 έλαβαν πιρφενιδόνη 2.403mg/ημέρα και 173 έλαβαν Placebo. Κύριο τελικό σημείο των δύο μελετών ήταν η μεταβολή της FVC κατά την εβδομάδα 72. Η ανάλυση έγινε με βάση την πρόθεση για θεραπεία (intention to treat).

    Πληροφορίες Συνταγογράφησης

    Το Esbriet ενδείκνυται για ενήλικες ασθενείς με ήπια έως μέτρια Ιδιοπαθή Πνευμονική Ίνωση και χαρακτηρίζεται ως "ορφανό" φάρμακο. Χορηγείται με περιορισμένη ιατρική συνταγή. Η έναρξη της θεραπείας γίνεται σε νοσοκομείο και μπορεί να συνεχίζεται εκτός νοσοκομείου υπό την παρακολούθηση ειδικού ιατρού.

    Το Esbriet αποζημιώνεται πλήρως από τα ασφαλιστικά ταμεία και δεν προσμετράται στο πλαφόν συνταγογράφησης του ΕΟΠΥΥ.

    ▼Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. H αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Πρέπει να γίνεται αναφορά των ανεπιθύμητων ενεργειών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες πρέπει επίσης να αναφέρονται στη Roche (Hellas) A.E. Παρακαλούμε επικοινωνήστε με τη Μονάδα Φαρμακοεπαγρύπνησης της Roche (Hellas) A.E., είτε αποστέλλοντας e-mail  (hellas.drugsafety@roche.com), είτε τηλεφωνικώς (+30 210 6166100).

     

    To Esbriet αποτελεί πρώτης γραμμής θεραπεία για τους ασθενείς με Ιδιοπαθή Πνευμονική Ίνωση*

    • Ελαττώνει την επιδείνωση της πνευμονικής λειτουργίας1,2
    • Μειώνει στατιστικά σημαντικά τη θνησιμότητα2
    • Μειώνει την εξέλιξη της IPF2,15*
    • Έχει δείξει ένα ευνοϊκό προφίλ οφέλους/κινδύνου και συνιστά μία κατάλληλη θεραπευτική επιλογή για τους ασθενείς με IPF1,2,15,16 

     

    * Βιβλιογραφία Κατευθυντηρίων Οδηγιών.

     


     

    Βιβλιογραφία

    1. King TE Jr, et al. N Engl J Med 2014; 370(22):2083-2092 & συμπληρωματικό web appendix
    2. Noble PW, et al. Lancet 2011;377:1760-1769
    3. Taniguchi H, et al. Eur Respir J 2010;35:821-829
    4. Azuma A, et al. Am J Respir Crit Care Med 2005;171:1040-1047
    5. Valeyre D, et al. Respirology 2014;19(5):740-747
    6. Experten Statement 2013, MEDahead, Gesellschaft für medizinische Information m.b.H., Wien. March 2013
    7. www.lungemedicin.dk
    8. Cottin V, et al. Rev Mal Respir 2013;30(10):879-902
    9. Behr J, et al. Pneumologie 2013;67:81-111
    10. Position Statement from the Irish Thoracic Society on the treatment of Idiopathic Pulmonary Fibrosis. http://www.irishthoracicsociety.com/images/uploads/ITS%20Statement%20Final.pdf [Πρόσβαση στις 24/12/2013]
    11. Position paper of the Dutch Society of Physicians for Pulmonology and Tuberculosis on the diagnosis and treatment of Idiopathic Pulmonary Fibrosis
    12. NormativaSEPAR 2012. http://issuu.com/separ/docs/normativa61-fpi_j [Πρόσβαση στις 24/12/2013]
    13. Swedish Society for Pulmonary Medicine. http://www.slmf.se/sites/default/files/VPIL_2013_web_final.pdf [Πρόσβαση στις 24/12/2013]
    14. NICE. http://guidance.nice.org.uk/TA/Wave23/25/FAD/FinalAppraisalDetermination/pdf/English [Πρόσβαση στις 24/12/2013]
    15. Spagnolo P, et al. Cochrane Database Syst Rev 2010;CD003134
    16. Esbriet European Public Assessment Report. EMA/CHMP/115147/2011

    • © 2022
    • 14.05.2021
    • Όροι Χρήσης
    • Προσωπικά Δεδομένα
    • Πολιτική Cookies
    • Επεξεργασία Δεδομένων
    • Στοιχεία Επικοινωνίας
    • Cookie settings

    Οι πληροφορίες που παρέχονται σε αυτό το διαδικτυακό χώρο σχετικά με τα προϊόντα απευθύνονται σε Επαγγελματίες Υγείας (με προσωπικό κωδικό πρόσβασης) και ενδέχεται να περιλαμβάνουν στοιχεία που δεν είναι διαθέσιμα ή έγκυρα σε άλλες χώρες. Σας γνωστοποιούμε ότι δεν φέρουμε καμία ευθύνη για τυχόν πρόσβασή σας σε πληροφορίες που δεν είναι συμβατές με το νομοθετικό και ρυθμιστικό πλαίσιο στη χώρα προέλευσής σας ή με τον τρόπο έγκρισης και χρήσης σε αυτήν.