Αποτελεσματικότητα

Το προφίλ του Esbriet είναι τεκμηριωμένο με τον μεγαλύτερο πληθυσμό ασθενών, που έχει μελετηθεί ποτέ, για την ήπια-έως-μέτρια IPF^1-5

* Οι μελέτες ASCEND και CAPACITY δεν είχαν, μεμονωμένα, επαρκή στατιστική δύναμη για την εκτίμηση της επίδρασης επί της θνησιμότητας.

†  Θάνατοι σχετιζόμενοι με την IPF που συνέβησαν κατά τη διάρκεια της περιόδου από την τυχαιοποίηση έως και 28 ημέρες μετά από την τελευταία χορήγηση φαρμάκου της μελέτης. Η αιτία θανάτου εκτιμήθηκε τυφλά, από ανεξάρτητη επιτροπή εκτίμησης στη μελέτη ASCEND και από τους κλινικούς ερευνητές στις μελέτες CAPACITY.

Για περισσότερες πληροφορίες δείτε τον Σχεδιασμό της Μελέτης ASCEND.

ΝΕΟΤΕΡΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ - Μελέτη ASCEND

• Το Esbriet ελάττωσε την επιδείνωση της πνευμονικής λειτουργίας σχεδόν κατά το ήμισυ (45,1%)¹
• Το Esbriet ελάττωσε τον αριθμό των ασθενών που εμφάνισαν εξέλιξη* της νόσου, σχεδόν κατά το ήμισυ (47,9%)¹
• Το Esbriet ελάττωσε την εξέλιξη* της νόσου, σταθερά και στατιστικά σημαντικά, καθ’ όλη τη διάρκεια θεραπείας¹
• Περισσότεροι από τους διπλάσιους ασθενείς είχαν σταθεροποίηση της πνευμονικής λειτουργίας* με το Esbriet (22,7% έναντι 9,7%)¹
• Το Esbriet μείωσε τον κίνδυνο Ολικής Θνησιμότητας στο 1 έτος, σχεδόν κατά το ήμισυ (48%)¹
• Το Esbriet βελτίωσε την Επιβίωση – χωρίς εξέλιξη της νόσου κατά 43%¹*

Προσαρμογή από King TE Jr, et al. N Engl J Med 2014.¹

* Υπολογισμός με τη χρήση της ανάλυσης συνδιακύμανσης (ANCOVA).

Προσαρμογή από King TE Jr, et al. N Engl J Med 2014.¹

† Υπολογισμός με τη χρήση της ανάλυσης συνδιακύμανσης (ANCOVA).

 

Προσαρμογή από King TE Jr, et al. N Engl J Med 2014.¹

† Υπολογισμός με τη χρήση της ανάλυσης συνδιακύμανσης (ANCOVA).

 

Προσαρμογή από King TE Jr, et al. N Engl J Med 2014.¹

* Σταθεροποίηση πνευμονικής λειτουργίας: απολύτως καμία μεταβολή της %FVC στο 1 έτος¹ (κύρια ανάλυση αποτελεσματικότητας).

† Υπολογισμός με τη χρήση της ανάλυσης συνδιακύμανσης (ANCOVA).

 

Προσαρμογή από King TE Jr, et al. N Engl J Med 2014.¹

* Χρόνος έως το θάνατο ή την επιδείνωση της νόσου (επιβεβαιωμένη ελάττωση της FVC κατά ≥10% ή ελάττωση της 6MWD κατά ≥50 μ)]

PFS = Progression Free Survival (Επιβίωση χωρίς Εξέλιξη της Νόσου)
HR = λόγος κινδύνου (hazard ratio)
95% CI = 95% διάστημα εμπιστοσύνης
† Η τιμή του P προσαρμόστηκε με τη δοκιμασία log-rank.

Προσαρμογή από King TE Jr, et al. N Engl J Med 2014.¹

95% CI = 95% διάστημα εμπιστοσύνης
* Μοντέλο αναλογικού κινδύνου Cox
† Η τιμή του P προσαρμόστηκε με τη δοκιμασία log-rank
‡ Οι μελέτες ASCEND και CAPACITY δεν είχαν, μεμονωμένα, επαρκή στατιστική δύναμη για την εκτίμηση της επίδρασης επί της θνησιμότητας

Το Esbriet μείωσε τον κίνδυνο Ολικής Θνησιμότητας κατά 48%¹
 

Μελέτες ASCEND & CAPACITY

Το Esbriet μείωσε τον κίνδυνο Θνησιμότητας από IPF κατά 68%¹

Το μέγεθος επίδρασης της θεραπείας επί της θνησιμότητας ήταν μεγάλο και εσωτερικά συνεπές, σε όλες τις αναλύσεις και τους πληθυσμούς²

Οι Ευρωπαϊκές, βασισμένες σε αποδείξεις, κατευθυντήριες οδηγίες, προτείνουν το Esbriet ως πρώτης γραμμής θεραπεία

Σχεδιασμός Μελετών

Σχεδιασμός μελέτης ASCEND¹

Προοπτική, πολυκεντρική, διπλά-τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με placebo κλινική μελέτη φάσης 3, διάρκειας 52 εβδομάδων που περιέλαβε 555 ασθενείς με ιδιοπαθή πνευμονική ίνωση, σε 127 κέντρα, σε 9 χώρες για την εκτίμηση της κλινικής αποτελεσματικότητας της πιρφενιδόνης. Συγκρίθηκε η κλινική αποτελεσματικότητα της πιρφενιδόνης στις εβδομάδες 13, 26, 39 και 52 σε σχέση με τα αρχικά επίπεδα. Κύριο τελικό σημείο ήταν η μεταβολή της προβλεπόμενης %FVC σε σχέση με τα αρχικά επίπεδα. Δευτερεύοντα τελικά σημεία ήταν η μεταβολή της Επιβίωσης –χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS), η μεταβολή στην 6λεπτη δοκιμασία βάδισης, η μεταβολή στη δύσπνοια, το ποσοστό ολικής θνησιμότητας (στη μελέτη ASCEND και συγκεντρωτικά στις μελέτες ASCEND & CAPACITY) και το ποσοστό της θνησιμότητας της σχετιζόμενης με την IPF (ASCEND & συγκεντρωτικά στις μελέτες ASCEND & CAPACITY). Οι διαδικασίες για τη διάγνωση, την εκτίμηση των σπιρομετρήσεων και την επιδίκαση θανάτου ήταν κεντρικές. Τα κριτήρια ένταξης περιελάμβαναν: προβλεπόμενη %FVC 50-90%, DLco=30-90%, λόγος FEV1/FVC≥0,8, 6MWD≥150μ. Τα αρχικά χαρακτηριστικά των ασθενών στη μελέτη ASCEND ήταν παρόμοια με εκείνα των ασθενών των μελετών CAPACITY. Οι αναλύσεις θνησιμότητας ήταν προκαθορισμένο να διεξαχθούν τόσο επί του πληθυσμού της μελέτης ASCEND όσο και επί του συνόλου του πληθυσμού των μελετών ASCEND & CAPACITY λόγω της ανάγκης μεγαλύτερου δείγματος προκειμένου να εξαχθούν ακριβείς εκτιμήσεις για την επίδραση της θεραπείας.

Σχεδιασμός Μελετών CAPACITY (004 και 006)²

Δύο ταυτόχρονες διπλά-τυφλές, πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με placebo μελέτες με πιρφενιδόνη σε ασθενείς με ιδιοπαθή πνευμονική ίνωση, ηλικίας 40-80 ετών. Στη μελέτη 004, τυχαιοποιήθηκαν 435 ασθενείς και 174 έλαβαν πιρφενιδόνη 2.403mg/ημέρα, 87 ασθενείς έλαβαν πιρφενιδόνη 1.197mg/ημέρα και 174 έλαβαν Placebo. Στη μελέτη 006 τυχαιοποιήθηκαν 344 ασθενείς εκ των οποίων οι 171 έλαβαν πιρφενιδόνη 2.403mg/ημέρα και 173 έλαβαν Placebo. Κύριο τελικό σημείο των δύο μελετών ήταν η μεταβολή της FVC κατά την εβδομάδα 72. Η ανάλυση έγινε με βάση την πρόθεση για θεραπεία (intention to treat).

Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Το Esbriet ενδείκνυται για ενήλικες ασθενείς με ήπια έως μέτρια Ιδιοπαθή Πνευμονική Ίνωση και χαρακτηρίζεται ως "ορφανό" φάρμακο. Χορηγείται με περιορισμένη ιατρική συνταγή. Η έναρξη της θεραπείας γίνεται σε νοσοκομείο και μπορεί να συνεχίζεται εκτός νοσοκομείου υπό την παρακολούθηση ειδικού ιατρού.

Το Esbriet αποζημιώνεται πλήρως από τα ασφαλιστικά ταμεία και δεν προσμετράται στο πλαφόν συνταγογράφησης του ΕΟΠΥΥ.

▼Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. H αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Πρέπει να γίνεται αναφορά των ανεπιθύμητων ενεργειών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες πρέπει επίσης να αναφέρονται στη Roche (Hellas) A.E. Παρακαλούμε επικοινωνήστε με τη Μονάδα Φαρμακοεπαγρύπνησης της Roche (Hellas) A.E., είτε αποστέλλοντας e-mail  (hellas.drugsafety@roche.com), είτε τηλεφωνικώς (+30 210 6166100).

To Esbriet αποτελεί πρώτης γραμμής θεραπεία για τους ασθενείς με Ιδιοπαθή Πνευμονική Ίνωση*

• Ελαττώνει την επιδείνωση της πνευμονικής λειτουργίας^1,2
  
• Μειώνει στατιστικά σημαντικά τη θνησιμότητα²
• Μειώνει την εξέλιξη της IPF^2,15*
• Έχει δείξει ένα ευνοϊκό προφίλ οφέλους/κινδύνου και συνιστά μία κατάλληλη θεραπευτική επιλογή για τους ασθενείς με IPF^1,2,15,16 
  

* Βιβλιογραφία Κατευθυντηρίων Οδηγιών.

Βιβλιογραφία

1. King TE Jr, et al. N Engl J Med 2014; 370(22):2083-2092 & συμπληρωματικό web appendix
   
2. Noble PW, et al. Lancet 2011;377:1760-1769
3. Taniguchi H, et al. Eur Respir J 2010;35:821-829
4. Azuma A, et al. Am J Respir Crit Care Med 2005;171:1040-1047
5. Valeyre D, et al. Respirology 2014;19(5):740-747
6. Experten Statement 2013, MEDahead, Gesellschaft für medizinische Information m.b.H., Wien. March 2013
7. www.lungemedicin.dk
8. Cottin V, et al. Rev Mal Respir 2013;30(10):879-902
9. Behr J, et al. Pneumologie 2013;67:81-111
10. Position Statement from the Irish Thoracic Society on the treatment of Idiopathic Pulmonary Fibrosis. http://www.irishthoracicsociety.com/images/uploads/ITS%20Statement%20Final.pdf [Πρόσβαση στις 24/12/2013]
11. Position paper of the Dutch Society of Physicians for Pulmonology and Tuberculosis on the diagnosis and treatment of Idiopathic Pulmonary Fibrosis
12. NormativaSEPAR 2012. http://issuu.com/separ/docs/normativa61-fpi_j [Πρόσβαση στις 24/12/2013]
13. Swedish Society for Pulmonary Medicine. http://www.slmf.se/sites/default/files/VPIL_2013_web_final.pdf [Πρόσβαση στις 24/12/2013]
14. NICE. http://guidance.nice.org.uk/TA/Wave23/25/FAD/FinalAppraisalDetermination/pdf/English [Πρόσβαση στις 24/12/2013]
15. Spagnolo P, et al. Cochrane Database Syst Rev 2010;CD003134
16. Esbriet European Public Assessment Report. EMA/CHMP/115147/2011