Διαχείριση ανεπιθύμητων συμβάντων
Low incidence of ≥grade 3 treatment-related AEs across UC and NSCLC studies (N=2160)14
| Συχνότερα ΑΣ | Όλων των βαθμών (%) | Βαθμών 3-4 (%) |
| Κόπωση | 35.4 | 3.5 |
| Μειωμένη όρεξη | 25.5 | 1.0 |
| Ναυτία | 22.9 | 1.2 |
| Δύσπνοια | 21.8 | 3.8 |
| Διάρροια | 18.6 | 1.0 |
| Εξάνθημα* | 18.6 | 0.9 |
| Πυρεξία | 18.3 | 0.5 |
| Έμετος | 15.0 | 0.9 |
| Αρθραλγία | 14.2 | 0.7 |
| Εξασθένιση | 13.8 | 1.4 |
| Κνησμός | 11.3 | 0.2 |
ΑΣ= ανεπιθύμητα συμβάντα, UC=ουροθηλιακό καρκίνωμα.*
* Συμπεριλαμβάνονται τα εξής: κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, ερύθημα, κνησμώδες εξάνθημα, δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή, έκζεμα, βλατιδώδες εξάνθημα, κηλιδώδες εξάνθημα, δερματίτιδα, ερυθηματώδες εξάνθημα, ακμή, αποφολίδωση δέρματος, δερματικό έλκος, σμηγματορροϊκή δερματίτιδα, πολύμορφο ερύθημα, πομφολυγώδης δερματίτιδα, γενικευμένο εξάνθημα, δερματική τοξικότητα, αποφολιδωτικό εξάνθημα, αλλεργική δερματίτιδα, φαρμακευτικό εξάνθημα, αποφολιδωτική δερματίτιδα, σύνδρομο παλαμοπελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας, βλατιδοπλακώδες εξάνθημα, τοξικό δερματικό εξάνθημα, ερύθημα βλεφάρων, εξάνθημα βλεφάρων, θυλακίτιδα, δοθιήνας και εξάνθημα.
Χαμηλή επίπτωση σχετιζόμενων με το ανοσοποιητικό σύστημα ας σε όλες τις μελέτες ουροθηλιακού καρκινώματος (uc) και ΜΜΚΠ (n=2 160)14
| Σχετιζόμενα με το ανοσοποιητικό ΑΣ | Όλων των βαθμών (%) |
| Πνευμονίτιδα | 3.1 |
| Ηπατίτιδα | 0.3 |
| Κολίτιδα | 1.1 |
Ενδοκρινοπάθειες Υποθυρεοειδισμός Υπερθυρεοειδισμός Επινεφριδιακή ανεπάρκεια Σακχαρώδης διαβήτης Hypophysitis |
4.7 1.7 0.3 0.3 <0.1 |
Μηνιγγοεγκεφαλίτιδα Μηνιγγίτιδα Εγκεφαλίτιδα |
0.1 <0.1 |
| Νευροπάθειες | 0.2 |
| Παγκρεατίτιδα | 0.5 |
Indications
Urothelial carcinoma
TECENTRIQ® is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma after prior chemotherapy or who are considered cisplatin ineligible.
Non-small cell lung cancer
TECENTRIQ® is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) after prior chemotherapy.
Dose modification advice for specified Adverse Drug Reactions
For suspected immune-related adverse reactions, thorough evaluation to confirm aetiology or exclude other causes should be performed. Based on the severity of the adverse reaction, TECENTRIQ® should be withheld - see table below and corticosteroids administered. Upon improvement to Grade ≤ 1, corticosteroid should be tapered over ≥ 1 month. Based on limited data from clinical studies in patients whose immune-related adverse reactions could not be controlled with systemic corticosteroid use, administration of other systemic immunosuppressants may be considered.
ALT, alanine aminotransferase; AST, aspartate aminotransferase; ULN, upper limit of normal.
ADL, activities of daily living; IV, intravenous.
IV, intravenous.
IV, intravenous.
IV, intravenous; ULN, upper limit of normal.
*Aggressive medical management may include oral or intravenous antihistamine, antipyretic, adrenaline, glucocorticoids, bronchodilators, and oxygen.
TECENTRIQ should be permanently discontinued:
- For Grade 4 toxicities except for endocrinopathies that are controlled with replacement hormones
- For any recurrent event at Grade ≥ 3 severity
- If a treatment-related toxicity does not resolve to Grade 0 or Grade 1 within 12 weeks after adverse reaction onset date
- If a corticosteroid dose of >10 mg prednisone or equivalent per day is required for treatment-related toxicity beyond 12 weeks after adverse reaction onset date
Βιβλιογραφικές αναφορές:
14. TECENTRIQ Core Data Sheet. Version 2.0. Roche. [Month of Approval] 2017.
PR/ATEZ/1704/0013a (replace with local ZINC number)