OAK Σχεδιασμός Μελέτης
ΑΥΞΗΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΒΙΩΣΗΣ ΕΝΑΝΤΙ ΤΗΣ ΧΗΜΕΙΟΘΕΡΑΠΕΙΑΣ2
ΟΑΚ: Μελέτη ανοσοθεραπείας φάσης ΙΙΙ σε προθεραπευμένο, προχωρημένο ΜΜΚΠ, ανεξαρτήτως της έκφρασης του PD-L12
Πολυκεντρική, διεθνής, τυχαιοποιημένη, ανοιχτή μελέτη αξιολόγησης του TECENTRIQ έναντι της δοσεταξέλης.
Πρωτεύον καταληκτικό σημείο
|
Βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία
|
ΕΦ = ενδοφλέβια, q3w=κάθε 3 εβδομάδες, q6w=κάθε 6 εβδομάδες, q9w=κάθε 9 εβδομάδες, RECIST=Κριτήρια αξιολόγησης ανταπόκρισης συμπαγών όγκων.
*πληθυσμός της πρωτεύουσας ανάλυσης συμπεριέλαβε τους πρώτους 850 τυχαιοποιηθέντες ασθενείς.
†Η μελέτη απέκλεισε ασθενείς με ιστορικό αυτοάνοσης νόσου, με ενεργές ή εξαρτώμενες από κορτικοστεροειδή εγκεφαλικές μεταστάσεις, ασθενείς στους οποίους είχε χορηγηθεί εμβόλιο με ζώντες εξασθενημένους ιούς τις τελευταίες 28 ημέρες πριν την ένταξη και ασθενείς στους οποίους είχαν χορηγηθεί συστηματικοί ανοσοδιεγερτικοί παράγοντες τις τελευταίες 4 εβδομάδες ή συστηματικά ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα τις τελευταίες 2 εβδομάδες πριν την τυχαιοποίηση.
| Χαρακτηριστικά ασθενών | TECENTRIQ (n=425) | Δοσεταξέλης (n=425) |
Δημογραφικά στοιχεία ασθενών Διάμεση ηλικία (εύρος) Άρρενες Λευκοί |
63 (33-82) 61% 71% |
64 (34-85) 61% 70% |
Ιστολογικός τύπος Μη-πλακώδες Πλακώδες |
74% 26% |
74% 26% |
| Μετάλλαξη του EGFR |
10% | 10% |
| Γνωστές αναδιατάξεις της ALK | <1% | 0% |
| Καπνιστές τώρα ή στο παρελθόν | 80% | 83% |
Κατάσταση ικανότητας κατά ECOG 0 1 |
36% 64% |
38% 62% |
Αριθμός προηγούμενων θεραπειών προχωρημένης νόσου 1 2 |
75% 25% |
25% |
Επίπεδο έκφρασης του PD-L1 TC ≥50% ή IC ≥10% TC ή IC ≥5% TC ή IC ≥1% TC και IC<1% |
17% 30% 57% 42% |
15% 32% 52% 47% |
Χρήσιμες Πληροφορίες
OAK clinical trial paper
Download OAK study slides
Βιβλιογραφικές αναφορές:
2. Rittmeyer A, Barlesi F, Waterkamp D, et al; OAK Study Group. Atezolizumab versus docetaxel in patients with previously treated non-small-cell lung cancer (OAK): a phase 3, open-label, multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2017;389:255-265.
PR/ATEZ/1704/0013a (replace with local ZINC number)