Herceptin logo

Ο έλεγχος του HER2 είναι υποχρεωτικός πριν από την έναρξη της θεραπείας. Η θεραπεία με Herceptin θα πρέπει να ξεκινά μόνο από γιατρό έμπειρο στη χορήγηση κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας, και θα πρέπει να χορηγείται μόνο από επαγγελματία υγείας

Είναι σημαντικό να ελέγχετε τις ετικέτες του φαρμάκου για να διασφαλίσετε ότι το σωστό σκεύασμα (σταθερή δόση για ενδοφλέβια ή υποδόρια χορήγηση) χορηγείται στον ασθενή, σύμφωνα με τη συνταγή. Το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης Herceptin δεν προορίζεται για ενδοφλέβια χορήγηση και θα πρέπει να χορηγείται μόνο με υποδόρια ένεση.

Η αλλαγή της θεραπείας από το ενδοφλέβιο στα υποδόρια σκευάσματα του Herceptin και αντίστροφα, με τη χρήση του δοσολογικού σχήματος ανά τρεις εβδομάδες (q3w) διερευνήθηκε στη μελέτη ΜΟ22982.

Προκειμένου να αποφευχθεί η λανθασμένη χορήγηση φαρμάκων, είναι σημαντικό να ελέγχονται οι ετικέτες των φιαλιδίων για να διασφαλιστεί ότι το φάρμακο που προετοιμάζεται και χορηγείται είναι το Herceptin (τραστουζουμάμπη) και όχι άλλο προϊόν που περιέχει τραστουζουμάμπη (π.χ. τραστουζουμάμπη εμτανσίνη ή τραστουζουµάµπη δερουξτεκάνη).

Δοσολογία και Χορήγηση Herceptin SC

Η συνιστώμενη δόση για το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης Herceptin είναι 600 mg ανεξάρτητα από το σωματικό βάρος του ασθενούς. Δεν απαιτείται δόση εφόδου. Η συγκεκριμένη δόση θα πρέπει να χορηγείται υποδορίως σε διάστημα 2-5 λεπτών ανά τρεις εβδομάδες.

Στην πιλοτική μελέτη (BO22227), το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης Herceptin χορηγήθηκε ως εισαγωγική/επικουρική θεραπεία σε ασθενείς με πρώιμο καρκίνο του μαστού. Το προεγχειρητικό χημειοθεραπευτικό σχήμα αποτελούνταν από δοσεταξέλη (75 mg/m²) ακολουθούμενη από FEC (5FU, επιρουβικίνη και κυκλοφωσφαμίδη) σε καθιερωμένη δόση.

Βλέπε παράγραφο 5.1 της Π.Χ.Π. για τη δόση χημειοθεραπείας συνδυασμού.

∆ιάρκεια θεραπείας

Οι ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού θα πρέπει να υποβληθούν σε θεραπεία με Herceptin μέχρι την εξέλιξη της νόσου. Οι ασθενείς με πρώιμο καρκίνο του μαστού θα πρέπει να υποβληθούν σε θεραπεία με Herceptin για 1 χρόνο ή έως την υποτροπή της νόσου, ανάλογα με το ποιο θα συμβεί πρώτο.

Δε συνιστάται η επέκταση της θεραπείας πέραν του ενός έτους στον ΠΚΜ.

Μείωση της δόσης

Κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών δεν πραγματοποιήθηκαν μειώσεις στη δόση του Herceptin. Κατά τη διάρκεια περιόδων μυελοκαταστολής προκαλούμενης από χημειοθεραπεία, η οποία είναι αναστρέψιμη, οι ασθενείς μπορούν να συνεχίσουν τη θεραπεία, θα πρέπει όμως κατά το διάστημα αυτό να παρακολουθούνται προσεκτικά για ουδετεροπενικές επιπλοκές. Για πληροφορίες σχετικά με τη μείωση ή την καθυστέρηση της δόσης, ανατρέξατε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (Π.Χ.Π.) για την πακλιταξέλη, τη δοσεταξέλη ή για τον αναστολέα αρωματάσης.

Eάν το ποσοστό κλάσματος εξώθησης της αριστερής κοιλίας (LVEF) μειωθεί κατά ≥ 10 μονάδες από την έναρξη της θεραπείας ΚΑΙ έως κάτω του 50 %, η θεραπεία θα πρέπει να ανασταλεί και θα πρέπει να πραγματοποιηθεί επαναληπτική αξιολόγηση του LVEF εντός 3 εβδομάδων περίπου. Εάν το LVEF δεν έχει βελτιωθεί ή έχει μειωθεί περαιτέρω, ή εάν έχει εμφανιστεί συμπτωματική συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (ΣΚΑ), θα πρέπει να ληφθεί σοβαρά υπόψη το ενδεχόμενο διακοπής του Herceptin, εκτός και εάν τα οφέλη για κάθε ασθενή ατομικά θεωρείται ότι υπερτερούν έναντι των κινδύνων.

Όλοι αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παραπέμπονται για εξέταση σε καρδιολόγο και να παρακολουθούνται.

Παραλειπόµενες δόσεις

Εάν ο ασθενής παραλείψει μία δόση σκευάσματος υποδόριας χορήγησης Herceptin, συνιστάται η χορήγηση της επόμενης δόσης των 600 mg (δηλ. της παραλειπόμενης δόσης) το συντομότερο δυνατό.

Το διάστημα ανάμεσα στις διαδοχικές χορηγήσεις του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης Herceptin δεν θα πρέπει να είναι μικρότερο από τρεις εβδομάδες.

Ειδικοί πληθυσµοί

Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές φαρμακοκινητικές μελέτες στους ηλικιωμένους και σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία. Σε μια ανάλυση φαρμακοκινητικής επί του πληθυσμού, η ηλικία και η νεφρική δυσλειτουργία δεν έδειξαν να επηρεάζουν την κατανομή της τραστουζουμάμπης.

Παιδιατρικός πληθυσµός

∆εν υπάρχει σχετική χρήση του Herceptin στον παιδιατρικό πληθυσµό.

Μέθοδος χορήγησης

Το ενέσιµο διάλυµα Herceptin 600 mg σε σύστηµα χορήγησης είναι έτοιµο προς χρήση και µόνο για εφάπαξ χρήση. Η δόση των 600 mg θα πρέπει να χορηγείται ως υποδόρια ένεση. H θέση ένεσης θα πρέπει να εναλλάσσεται µεταξύ του αριστερού και του δεξιού µηρού. Οι νέες ενέσεις θα πρέπει να χορηγούνται σε απόσταση τουλάχιστον 2,5 εκατοστών από την παλιά θέση σε υγιές δέρµα και ποτέ σε περιοχές όπου το δέρµα είναι ερυθρό, εµφανίζει εκχυµώσεις, είναι ευαίσθητο ή σκληρό. Η περιοχή της ένεσης ενδέχεται να χρειάζεται αποτρίχωση για να διευκολυνθεί η σταθεροποίηση και η αφαίρεση του αυτοκόλλητου επιθέµ ατος του συστήµατος χορήγησης.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε το σκεύασµα υποδόριας χορήγησης Herceptin σε σύστηµα χορήγησης, τα άλλα φαρµακευτικά προϊόντα υποδόριας χορήγησης θα πρέπει να ενίονται κατά προτίµηση σε διαφορετικές θέσεις. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για έξι ώρες µετά από την πρώτη ένεση και για δύο ώρες µετά από τις επόµενες ενέσεις για σηµεία ή συµπτώµατα σχετιζόµενων µε τη χορήγηση αντιδράσεων (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8, ΠΧΠ).

Για τις οδηγίες χρήσης και χειρισµού του σκευάσµατος υποδόριας χορήγησης Herceptin ανατρέξατε στην παράγραφο 6.6 της ΠΧΠ, και στην παράγραφο 7 του φύλλου οδηγιών χρήσης.