Herceptin logo

Η τραστουζουμάμπη είναι ένα ανασυνδυασμένο εξανθρωποποιημένο IgG1 μονοκλωνικό αντίσωμα έναντι του υποδοχέα 2 του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (human epidermal growth factor receptor 2 - HER2). Υπερέκφραση του HER2 εμφανίζεται στο 20%–30 % των πρωτοπαθών καρκίνων μαστού. Μελέτες υποδεικνύουν ότι, οι ασθενείς με καρκίνο μαστού των οποίων οι όγκοι υπερεκφράζουν το HER2 έχουν βραχύτερο διάστημα ελεύθερο νόσου, συγκριτικά με ασθενείς των οποίων οι όγκοι δεν υπερεκφράζουν το HER2. Το εξωκυτταρικό τμήμα του υποδοχέα (ECD, p105) μπορεί να εισέλθει στην κυκλοφορία του αίματος και να μετρηθεί σε δείγματα ορού.

Το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης Herceptin περιέχει ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση (rHuPH20), ένα ένζυμο, το οποίο χρησιμοποιείται για την αύξηση της διασποράς και της απορρόφησης των συγχορηγούμενων φαρμάκων, όταν χορηγείται υποδόρια.

Πρώιμος καρκίνος μαστού

Το Herceptin ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με HER2 θετικό πρώιμο καρκίνο μαστού (ΠΚΜ).

• Μετά από χειρουργική επέμβαση, χημειοθεραπεία (εισαγωγική ή επικουρική) και ακτινοθεραπεία (εφόσον έχει εφαρμογή).
• Μετά από επικουρική χημειοθεραπεία με δοξορουβικίνη και κυκλοφωσφαμίδη, σε συνδυασμό με πακλιταξέλη ή δοσεταξέλη.
• Σε συνδυασμό με επικουρική χημειοθεραπεία που αποτελείται από δοσεταξέλη και καρβοπλατίνη.
• Σε συνδυασμό με εισαγωγική χημειοθεραπεία ακολουθούμενη από επικουρική θεραπεία με Herceptin, για τοπικά προχωρημένη (συμπεριλαμβανομένης της φλεγμονώδους) νόσο ή για όγκους διαμέτρου > 2 cm.

Μεταστατικός καρκίνος μαστού

Το Herceptin ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με HER2 θετικό μεταστατικό καρκίνο μαστού (ΜΚΜ).

• Ως μονοθεραπεία για τους ασθενείς που έχουν λάβει τουλάχιστον δύο χημειοθεραπευτικά σχήματα για τη μεταστατική τους νόσο. Η προηγούμενη χημειοθεραπεία πρέπει να περιελάμβανε τουλάχιστον μία ανθρακυκλίνη και μία ταξάνη, εκτός αν οι ασθενείς δεν ήταν κατάλληλοι γι’ αυτές τις θεραπείες. Οι θετικοί για ορμονικούς υποδοχείς ασθενείς θα πρέπει επίσης να έχουν εμφανίσει αποτυχία στην ορμονική θεραπεία, εκτός αν οι ασθενείς είναι ακατάλληλοι γι’ αυτές τις αγωγές.
• Σε συνδυασμό με πακλιταξέλη για τη θεραπεία ασθενών που δεν έχουν λάβει χημειοθεραπεία για τη μεταστατική τους νόσο και για τους οποίους δεν είναι κατάλληλη μια ανθρακυκλίνη.
• Σε συνδυασμό με δοσεταξέλη για τη θεραπεία ασθενών που δεν έχουν λάβει χημειοθεραπεία για τη μεταστατική τους νόσο.
• Σε συνδυασμό με αναστολέα αρωματάσης για τη θεραπεία μετεμμηνοπαυσιακών ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του μαστού θετικό στους ορμονικούς υποδοχείς, χωρίς προηγούμενη θεραπεία με τραστουζουμάμπη.

Το Herceptin θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς με μεταστατικό ή πρώιμο καρκίνο μαστού, οι όγκοι των οποίων είτε υπερεκφράζουν το HER2 είτε έχουν ενίσχυση γονιδίου HER2, όπως προσδιορίζεται από ακριβή και έγκυρη δοκιμασία.

Πληροφορίες Ασφάλειας

Εάν προκύψει εγκυμοσύνη κατά τη χρήση του Herceptin ή εντός 7 μηνών μετά την τελευταία δόση του Herceptin, παρακαλώ αναφέρετε αμέσως την εγκυμοσύνη στη Μονάδα Φαρμακοεπαγρύπνησης της Roche (HELLAS) AE είτε ηλεκτρονικά μέσω της ιστοσελίδας www.roche.gr είτε μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου (hellas.drugsafety@roche.com) είτε μέσω τηλεομοιοτυπίας (2106104524) είτε, τέλος, μέσω τηλεφώνου στον αριθμό 210 6166100.

Επιπρόσθετες πληροφορίες θα ζητηθούν κατά τη διάρκεια μίας εγκυμοσύνης με έκθεση στο Herceptin και κατά τη διάρκεια του πρώτου χρόνου ζωής του βρέφους. Αυτό θα δώσει στη Roche τη δυνατότητα να κατανοήσει καλύτερα την ασφάλεια του Herceptin και να παρέχει κατάλληλες πληροφορίες στις Υγειονομικές Αρχές, στους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης και στους ασθενείς.

Προειδοποιήσεις για εγκύους και δυνητικά εγκύους γυναίκες:

• Το Herceptin θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν τα δυνητικά οφέλη για τη μητέρα υπερτερούν σε σχέση με το δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο. Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του Herceptin σε εγκύους γυναίκες, και η ασφαλής χρήση του Herceptin κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας δεν έχει καθιερωθεί.
• Δεν διατίθενται δεδομένα για τη γονιμότητα.
• Μετά από την κυκλοφορία στην αγορά, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις διαταραχής της εμβρυϊκής νεφρικής ανάπτυξης και/ή λειτουργίας σε σχέση με ολιγοϋδράμνιο σε έγκυες γυναίκες που λάμβαναν Herceptin, μερικές εκ των οποίων σχετίζονται με θανατηφόρα πνευμονική υποπλασία του εμβρύου.
• Εξακριβώστε την πιθανότητα εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη του Herceptin. Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της λήψης Herceptin και για 7 μήνες μετά την τελευταία δόση Herceptin.
• Παρακολουθήστε στενά τις ασθενείς οι οποίες μένουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Herceptin ή εντός 7 μηνών μετά την τελευταία δόση Herceptin, για ολιγοϋδράμνιο.
• Δεν είναι γνωστό εάν το Herceptin εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Επειδή η ανθρώπινη IgG1 εκκρίνεται στο μητρικό γάλα και η δυνατότητα βλάβης στο νεογνό είναι άγνωστη, οι γυναίκες δεν θα πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Herceptin ή για 7 μήνες μετά από την τελευταία δόση.

Οι πιο συχνες ανεπιθυμητες ενεργειες ηταν αλωπεκία, ναυτία, ουδετεροπενία, διάρροια, αδυναμία και κόπωση.¹

Για περαιτέρω πληροφορίες αναφορικά με το προφίλ ασφάλειας του προιόντος ανατρέξτε στην ΠΧΠ.
Περαιτέρω πληροφορίες διατίθενται από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας κατόπιν αίτησης.

HERCEPTIN: Με περιορισμένη ιατρική συνταγή. Μόνο για νοσοκομειακή χρήση από γιατρό με κατάλληλη ειδίκευση και εμπειρία.