Σχετικά με το Polivy Μηχανισμός Δράσης Ακάλυπτη θεραπευτική ανάγκη Πρώτη Γραμμή DLBCL Κλινικά Δεδομένα Πλήρης ύφεση (CR) Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) Συνολική επιβίωση (OS) Σχεδιασμός μελέτης GO 29365 Κλινικά Δεδομένα 1L DLBCL Ασφάλεια Ασφάλεια R/R DLBCL Ασφάλεια 1L DLBCL Δοσολογία & Χορήγηση
Ασφάλεια 1L DLBCL
Η ασφάλεια του Polivy έχει αξιολογηθεί σε 435 ασθενείς στη Μελέτη GO39942 (POLARIX).1
  • κατά τη διάρκεια της θεραπείας και της παρακολούθησης ασθενών με μη προθεραπευμένο DLBCL από τη βασική κλινική δοκιμή GO39942 (POLARIX), οι οποίοι έλαβαν Polivy συν R-CHP (n=435) ή R-CHOP (n=438). Στην ομάδα Polivy συν R-CHP, το 91,7% έλαβε 6 κύκλους Polivy έναντι 88,5% των ασθενών που έλαβαν 6 κύκλους βινκριστίνης στην ομάδα του R-CHOP.

Σε ασθενείς με μη προθεραπευμένο DLBCL, που έλαβαν Polivy συν R-CHP:

  • Οι πιο συχνά αναφερόμενες (≥ 30%) ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου (ADRs) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Polivy συν R-CHP για μη προθεραπευμένο DLBCL ήταν περιφερική νευροπάθεια (52,9%), ναυτία (41,6%), ουδετεροπενία (38,4%) και διάρροια (30,8%).
  • Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν στο 24,1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Polivy συν R-CHP
  • Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στο ≥ 5% των ασθενών ήταν η εμπύρετη ουδετεροπενία (10,6%) και η πνευμονία (5,3%).
  • Η ADR που οδήγησε σε διακοπή του σχήματος θεραπείας σε > 1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Polivy συν R-CHP ήταν η πνευμονία (1,1%).
POLARIX: Η πρώτη θετική μελέτη σε μη προ-θεραπευμένους ασθενείς με DLBCL μετά από 20 χρόνια.
Το POLIVY® + R-CHP έχει συγκρίσιμο προφίλ ασφάλειας σε σχέση με το R-CHOP1

Ανεπιθύμητες ενέργειεςσυγκρίσιμες στα δύο σκέλη

Προσαρμογή από Tilly H et al. NEJM 2022

DLBCL: Διάχυτο λέμφωμα από μεγάλα Β-κύτταρα, R-CHOP: Ριτουξιμάμπη + κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη, βινκριστίνη, πρεδνιζόνη.
R-CHP: Ριτουξιμάμπη + κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη, πρεδνιζόνη.

  1. Tilly H et al. NEJM 2022; 386: 351 – 63.
POLARIX: Δεν παρατηρήθηκαν νέα ή μη-αναμενόμενα συμβάματα ασφαλείας1

Προσαρμογή από Tilly H et al. NEJM 2022

Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών παρακαλώ ανατρέξτε στην ΠΧΠ του προϊόντος Polivy.

DLBCL: Διάχυτο λέμφωμα από μεγάλα Β-κύτταρα, R-CHOP: Ριτουξιμάμπη + κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη, βινκριστίνη, πρεδνιζόνη.
R-CHP: Ριτουξιμάμπη + κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη, πρεδνιζόνη.

  1. Tilly H et al. NEJM 2022; 386: 351 – 63.
Βιβλιογραφικές αναφορές
  1. Περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντoς Polivy
  2. Tilly H et al. NEJM 2022; 386: 351 – 63
Βρείτε εύκολα και γρήγορα την περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος που σας ενδιαφέρει.
ΞΕΚΙΝΗΣΤΕ ΕΔΩ
Η ιστοσελίδα αυτή ενδέχεται να περιλαμβάνει πληροφορίες που δεν είναι εγκεκριμένες από τον Ευρωπαϊκό/Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων. Μη εγκεκριμένες πληροφορίες σε καμία περίπτωση δεν αποτελούν πρόταση συνταγογράφησης εκ μέρους της Roche. Η Roche δε συνιστά τη χρήση μη εγκεκριμένου προϊόντος ή μη εγκεκριμένης ένδειξης, δοσολογίας ή οδού χορήγησης που δεν καλύπτεται από την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, όπως αυτή έχει εγκριθεί από τον Ευρωπαϊκό/Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων. Παρακαλούμε ανατρέξτε στην αντίστοιχη Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για την πλήρη αναγραφή των θεραπευτικών ενδείξεων κάθε εγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος.